Officina Farmaceutica di CNR-IFC: una unicità nel panorama nazionale italiano
L’Officina Farmaceutica (OF) dell’Istituto di Fisiologia Clinica del Cnr di Pisa è a tutti gli effetti una piccola industria farmaceutica con caratteristiche di unicità nel panorama nazionale italiano, è autorizzata dall’AIFA alla produzione di radiofarmaci destinati alla distribuzione sul territorio nazionale e alla sperimentazione clinica, in campo oncologico, neurologico, e cardiovascolare.
Ad oggi, quindi, OF è l’unico sito produttivo italiano completamente pubblico autorizzato da AIFA alla produzione di radiofarmaci in conformità alle EU-GMP guidelines. Da alcuni anni è attiva una collaborazione con Curium Pharma per la distribuzione quotidiana di radiofarmaci su larga scala e, nell’ambito di tale accordo, OF è stata individuata come il sito italiano di riferimento per il Trasferimento Tecnologico (TT) di nuovi radiofarmaci.
Requisiti Strutturali e Tecnologici
OF produce radiofarmaci PET sterili per diagnostica oncologica, cardiologica e neurologica, i nostri radiofarmaci sono marcati con 18F (emivita 109 minuti), prodotto tramite ciclotrone. e prevede la marcatura di specifici precursori.
OF produce radiofarmaci PET sterili per diagnostica oncologica, cardiologica e neurologica, i nostri radiofarmaci sono marcati con 18F (emivita 109 minuti), prodotto tramite ciclotrone. e prevede la marcatura di specifici precursori.
Il processo produttivo avviene in condizioni controllate, all’interno di una camera pulita di classe C in cui sono disponibili 5 vani schermati utilizzati per l’alloggiamento dei moduli di sintesi automatici. La sintesi viene effettuata mediante l’uso di moduli di sintesi automatici di ultima generazione gestiti in maniera remota dall’operatore durante la fase di produzione.
Il frazionamento e la formulazione dei radiofarmaci avvengono all’interno di un isolatore di classe A che ne garantisce la ripartizione in asepsi di soluzioni sterili.
Tutti i radiofarmaci prodotti sono controllati prima dell’autorizzazione all’utilizzo nel laboratorio controllo qualità dell’OF che ospita tutta la strumentazione necessaria all’effettuazione di tutti i controlli chimico-fisici previsti per il prodotto finito e il controllo del contenuto di endotossine batteriche, il controllo di sterilità viene invece affidato all’esterno.
Attività
L’Officina Farmaceutica contribuisce a soddisfare il fabbisogno di radiofarmaci delle medicine nucleari del territorio nazionale nel 2024 sono state distribuite circa 8000 dosi per pazienti oncologici. Grazie al trasferimento tecnologico dei radiofarmaci innovativi i pazienti oncologici hanno la possibilità di accedere a percorsi diagnostici mirati, in un’ottica di medicina sempre più accurata e personalizzata.
Le attuali autorizzazioni, rilasciate da AIFA all’OF di IFC, sono:
- FLUODEOXYGLUCOSE (18F)- 185 MBq/ml solution for injection Curium,
- Fluorocholine (18F) Italy 225 MBq/mL solution for injection Curium Italy,
- PYLCLARI ([18F]-DCFPyL) 1500 MBq/mL and PYLCLARI 1000 MBq/mL solution for injection Curium,
- IASOGLIO (18F-FET) 2000 MBq/mL solution for injection Curium,
- Radiofarmaci sperimentali marcati con Fluoro 18.
Per il radiofarmaco, la 18F-Fluorodopa si è concluso il trasferimento tecnologico ed è in corso l’istanza di autorizzazione presso AIFA.
Oltre all’attività di produzione e distribuzione di radiofarmaci sul territorio nazionale, OF è coinvolta in trials clinici internazionali come, ad esempio, lo studio SAFER3 sponsorizzato dall’azienda Synektik Pharma. Questo trial clinico internazionale, multicentrico, che arruola pazienti in Europa e in USA, si pone l’obiettivo di valutare l’efficacia diagnostica, in ambito cardiovascolare e in particolare della cardiopatia ischemica del nuovo radiofarmaco SYN2. OF sarà il produttore unico sul territorio nazionale, per uno studio che coinvolge 6 centri clinici in Italia.
Sempre nel campo dei trials clinici, OF produrrà il radiofarmaco sperimentale 18F-FAPI74 per i trials clinici “TARG” per pazienti affetti da glioma, e “DETECT” per pazienti affetti da epatocarcinoma. Entrambi i trials saranno effettuati in collaborazione con il dipartimento di medicina nucleare dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana.
STAFF
Personale CNR
Personale Curium Pharma
Alessia Danti
Marco Dicanio
Francesco Martelli
Sito
Istituto di Fisiologia Clinica del CNR
Area della Ricerca del CNR,
Via Moruzzi 1 – 56124 Pisa
Contatti
Dr.ssa Michela Poli
MAIL: michela.poli@cnr.it
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